Licencias de exportación para vacunas COVID 19

El 30 de enero la Comisión adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/111, que supeditaba la exportación de las vacunas contra la COVID-19 y de sus principios activos, incluidos los bancos de células patrón y los bancos de células de trabajo utilizados para la fabricación de tales vacunas, a la presentación de una autorización de exportación.

La Comisión Europea estableció así un régimen de autorización previa para las exportaciones de vacunas COVID-19 fabricadas en la UE por empresas que habían celebrado o tenían previsto celebrar Acuerdos de Adquisición Anticipada (AAA, o Advanced Purchase Agreements - APA en inglés) con la UE. La Unión Europea ha financiado sustancialmente la investigación de estas vacunas y ha celebrado AAA con las empresas para garantizar el acceso a las mismas para todos los ciudadanos de la Unión.

La finalidad de la medida es proporcionar claridad y total transparencia en las operaciones de exportación de las compañías farmacéuticas que fabrican en los países de la Unión, para garantizar el cumplimiento de sus obligaciones contractuales con la UE en relación con el suministro de las dosis de vacunas comprometidas en los AAA.

El régimen de autorización se ha prorrogado en dos ocasiones, la primera hasta el 30 de junio de 2021 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/442 (en adelante, el Reglamento) y la segunda hasta el 30 de septiembre de 2021, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1071.

Las exportaciones fuera de la UE de vacunas COVID-19 clasificadas en el código NC 3002 20 10 y de los principios activos utilizados para la fabricación de tales vacunas (actualmente clasificados en NC ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 y ex 3504 00 90) deben ser expresamente autorizadas. Las empresas deberán solicitar una autorización de exportación y aportar información relevante (incluidas sus exportaciones desde el 1 de octubre de 2020, en el caso de la primera solicitud de autorización). La no remisión de esa información puede conllevar la denegación de la autorización.

El Reglamento mantiene el procedimiento de concesión de autorizaciones: serán los Estados miembros de la UE los que emitan las autorizaciones, tras recabar la opinión vinculante de la Comisión Europea.

El 25 de marzo de 2021 la Comisión Europea ha publicado el Reglamento 2021/521 que modifica al Reglamento 2021/442 de dos maneras:

  • * Reduce el número de países de destino para los que no es necesaria una autorización de exportación.
  • * Añade dos nuevos criterios a considerar para conceder la autorización, que garantizan que esa exportación no supondrá una amenaza para la seguridad del suministro de vacunas covid-19 dentro de la Unión, y que son:
    1. si el país de destino de la exportación restringe sus propias exportaciones a la Unión de los productos cubiertos por el Reglamento 2021/442
    2. las condiciones pertinentes que prevalecen en el país de destino de la exportación, incluida la situación epidemiológica, la tasa de vacunación y la disponibilidad existente de las mercancías cubiertas por el Reglamento 2021/442.

Este Reglamento 2021/521 entró en vigor el 26 de marzo de 2021 y fue modificado por el Reglamento 2021/735 el 5 de mayo para excluir a Noruega, Islandia y Liechtenstein, de la lista de países que precisan autorización. Las disposiciones de estos Reglamento también han sido extendidas hasta el 30 de septiembre con la adopción del Reglamento 2021/1071.

Para obtener más información, consulten la siguiente página web de la Comisión Europea.

En el caso de España, la Subdirección General de Comercio Internacional de Mercancías es la Autoridad Nacional Competente responsable para la aplicación efectiva de este Reglamento. Para solicitar dicha licencia de exportación debe acceder a la Sede Electrónica de la Secretaría de Estado de Comercio, a través de la página web del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, al procedimiento Autorización de Exportación de Vacunas COVID-19 - Código SIA 2404909.

Para cualquier cuestión relacionada con la aplicación de este Reglamento, diríjanse a nuestro correo electrónico.